· Fachbeitrag · Medizinprodukteverordnung (MDR)
Medizinprodukte: EU schlägt längere Fristen für die Umstellung auf die neuen Vorschriften der MDR vor
| Die EU-Kommission legte kürzlich einen Vorschlag zur Änderung der Medizinprodukteverordnung (MDR) vor, weil Verbände und Politik vor Lieferengpässen für wichtige Medizinprodukte warnen. Der Vorschlag sieht längere Übergangsfristen für die Umstellung auf die neuen Vorschriften der MDR geben, wenn die Medizinprodukte als sicher gelten und sich die Hersteller bereits im Zertifizierungsprozess befinden. |
So soll die Zertifizierung von Produkten mit höherem Risiko (z. B. Implantate) bis Dezember 2027, für jene mit geringerem Risiko (z. B. Spritzen) bis Dezember 2028 verlängert werden. Laut dem Freien Verband Deutscher Zahnärzte (FVDZ) sei für kleinere Hersteller die Rezertifizierung aber die höhere Hürde: „Gerade in der Dentalbranche gibt es eine Vielzahl von kleineren und mittleren Unternehmen, die den (…) gestiegenen Anforderungen und (…) Kosten für eine Zertifizierung nicht mehr gewachsen sein werden“, so Dr. Frank Wuchold vom FVDZ, der eine Marktbeherrschung einiger großer Hersteller fürchtet. Er riet, sich weiter für „gezielte Regelungen für den Erhalt von Nischenprodukten“ einzusetzen.
Quelle
- Mitteilung des Freien Verbands Deutscher Zahnärzte (FVDZ) „FVDZ: Änderungsvorschläge sind nicht umfassend genug“ vom 09.01.2023, fvdz.de.
