28.05.2019 · Nachricht · Praxishygiene

Geeignete Validierer und erforderliche Validierungskomponenten

| § 8 Abs. 4 Medizinprodukte-Betreiberverordnung regelt, wer die Prozesse validieren darf. Danach müssen die Validierung und Leistungsbeurteilung des Aufbereitungsprozesses im Auftrag des Betreibers durch qualifizierte Fachkräfte erfolgen, die die Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der Validierung derartiger Prozesse erfüllen. Eine Validierung besteht dabei immer aus den folgenden Komponenten IQ, BQ und LQ. |

IQ = Installationsqualifikation: Die IQ dient der Feststellung, ob das Gerät korrekt installiert worden ist und ob alle notwendigen schriftlichen Informationen zum sicheren Betrieb vorhanden sind. Die IQ, die bei Aufstellung des Gerätes vorgenommen wird, stellt durch ein schriftliches Abnahmeprotokoll des Lieferanten sicher, dass das Gerät und dessen Zubehör (individuelle Ausstattung) ordnungsgemäß geliefert und installiert worden sind.

BQ = Betriebsqualifikation: Die BQ dient der Feststellung, ob das Gerät ordnungsgemäß am Aufstellungsort funktioniert. Sie stellt die eigentliche Inbetriebnahme des Steris/RDG dar. Sie erfolgt durch den aufstellenden Techniker oder zuständigen Validierer, wenn sich das Gerät an seinem Standort befindet und an das Stromnetz angeschlossen ist. Mittels Musterbeladung erfolgt u. a. eine Überprüfung der Einzel- und Sicherheitsfunktionen, z. B. Alarm bei Wassermangel.

LQ = Leistungsqualifikation: Die LQ dient der Feststellung, ob das Gerät, so wie es installiert ist und entsprechend den Betriebsabläufen betrieben wird, dauerhaft nach den vorbestimmten Kriterien arbeitet und reproduzierbare Ergebnisse liefert. Sie ist der Nachweis, dass das Gerät ‒ mit den vom Betreiber verwendeten Beladungen ‒ sicher und reproduzierbar seine spezifische Funktion erfüllt. D. h. beim RDG, dass beständig sicher und reproduzierbar gereinigte und desinfizierte Medizinprodukte, und beim Autoklaven, dass sicher und reproduzierbar sterile Medizinprodukte geliefert werden.

Weiterführender Hinweis