· Fachbeitrag · Hygiene in der Apotheke, Teil 2
Anforderungen an die Hygiene in der Rezeptur
von Apothekerin Dr. Constanze Schäfer MHA, Düsseldorf
| Verunreinigungen mit Mikroorganismen gefährden die Haltbarkeit von Rezepturen. In einigen Fällen stellen Mikroorganismen sogar ein gesundheitliches Risiko für die Patienten dar. Als besonders gefährlich werden Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus und Escherichia coli eingestuft. Nach den Vorgaben des Europäischen Arzneibuchs dürfen diese Keime in Arzneimitteln und damit auch in Rezepturen und Defekturen nicht enthalten sein. Dieser Beitrag befasst sich mit der praktischen Umsetzung von Hygienemaßnahmen in der Apotheke im Bereich der Rezeptur. |
Hygieneplan
Der Hygieneplan der Apotheke muss neben der Häufigkeit und Art der Reinigung der Rezeptur auch Regelungen darüber enthalten, ob und wann eine Desinfektion der Herstellungsbereiche erforderlich ist und wie die verwendeten Geräte aufzubereiten sind. Darüber hinaus schreibt die Apothekenbetriebsordnung vor, dass „unbeschadet des Hygieneplans“ das hygienische Verhalten am Arbeitsplatz sowie die Schutzkleidung des Personals festzulegen sind. Damit werden die GMP-Richtlinien zur hygienisch einwandfreien Herstellung von Arzneimitteln im Apothekenalltag umgesetzt.
Grundsätzlich muss der Rezepturarbeitsplatz an mindestens drei Seiten raumhoch abgetrennt sein und alle Flächen und Wände müssen leicht zu reinigen sein. In der Rezeptur dürfen keine anderen Tätigkeiten als die Herstellung von Arzneimitteln erfolgen. Für das Mischen und Abfüllen von Tees ist ein von der Rezeptur getrennter Arbeitsplatz einzurichten, um unnötige Kontaminationsrisiken auszuschließen. Sowohl die Arbeitsflächen als auch die Teile von Geräten, die mit dem herzustellenden Produkt in Kontakt kommen, sind vor jeder Herstellung mit den jeweils geeigneten Desinfektionsmitteln zu reinigen. Im Hygieneplan ist festgelegt, welche Desinfektionsmittel für welchen Zweck zu verwenden sind.
Kittel, Handschuhe und Haube
Während der Herstellung ist ein geschlossener, sauberer Arbeitskittel anzuziehen, der ausschließlich im Bereich der Rezeptur getragen wird. Der Kittel ist mindestens wöchentlich zu wechseln und sollte getrennt von anderen Kleidungsstücken (Arbeitskittel für den Handverkauf oder Straßenkleidung) aufbewahrt werden. Längere Haare sind zusammenzubinden und ggf. ist zusätzlich eine Kopfhaube zu tragen. Die Kopfhaube wird vor der Desinfektion der Hände aufgesetzt. Für Bartträger gibt es einen Bartschutz. Das Tragen eines Mund-Nasen-Schutzes ist ebenfalls sinnvoll und wird empfohlen. Besonders wichtig ist die Händedesinfektion. Kunstnägel oder überlange Fingernägel behindern eine einwandfreie Händedesinfektion. Kleine Fehler bei der Händedesinfektion erhöhen das Kontaminationsrisiko. Während der Herstellung werden Handschuhe getragen. Latex- und puderfreie Handschuhe sollten Standard sein. Außerdem muss für jeden, der in der Rezeptur arbeitet, die passende Handschuhgröße vorhanden sein. Diese allgemeinen Regeln müssen immer im Zusammenhang mit der Gefährdungsbeurteilung gesehen werden. In einigen Fällen reicht ein einfacher Mund-Nasen-Schutz nicht aus. Es muss zusätzlich eine Schutzbrille getragen und bei der Auswahl der Handschuhe ggf. auf die Eigenschaften der Ausgangsstoffe geachtet werden. Das Farbkonzept der Bundesapothekerkammer und die dazugehörigen Empfehlungen für die Rezepturstandards (www.iww.de/s11277) erleichtern die Orientierung, was wann zu beachten ist.
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BAK und ZL helfen beim Qualitätsmanagement (QM)
Die BAK unterstützt bei der Umsetzung mit der Leitlinie „Herstellung und Prüfung der nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Rezeptur- und Defekturarzneimittel“ (www.iww.de/s11279). Da es sich bei der Herstellung von Rezepturen und Defekturen um einen Kernprozess in der Apotheke handelt, muss dieser im QM-Handbuch berücksichtigt werden. Bestandteil des QM-Systems ist auch der Hygieneplan, der regelmäßig einmal jährlich auf seine Wirksamkeit überprüft wird.
Um den QM-Anforderungen in der Apotheke gerecht zu werden, ist es zudem wichtig, an externen qualitätssichernden Maßnahmen teilzunehmen. Diese Möglichkeit besteht durch die Teilnahme an den Rezeptur-Ringversuchen des Zentrallaboratoriums Deutscher Apotheker e. V. (ZL). Im Rahmen dieser Ringversuche wird auch die mikrobiologische Qualität der hergestellten Rezepturen überprüft. Nähere Informationen hierzu bietet Ihnen das ZL unter https://zentrallabor.com/ringversuche/.
