Beschriftung von angebrochenen Insulinpatronen: Gibt es eine gesetzliche Grundlage?

| FRAGE: „Wir versorgen ein Heim, das vom MDK wegen fehlender Angabe des Anbruchdatums auf Insulinen gerügt wurde. Wir kontrollieren die Angabe des Anbruchdatums laufend. Dieses klappt auch. Allerdings haben wir bisher die Angabe auf der Insulinpatrone nicht kontrolliert. Nun möchte das Heim wissen, ob es hierfür eine gesetzliche Grundlage gibt.“ |

ANTWORT: Für die Lagerung von Arzneimitteln im Heim gibt es von gesetzlicher Seite nur sehr wenige und dann auch nur allgemein gehaltene Vorgaben, die sich aus § 16 Apothekenbetriebsordnung ergeben und eine übersichtliche Lagerung fordern, bei der die Qualität der Arzneimittel nicht beeinflusst wird und die so zu handhaben ist, dass Verwechslungen vermieden werden. Diese allgemeine Vorschrift möglichst praxistauglich umzusetzen, bleibt also die Aufgabe des heimversorgenden Apothekers.

Insbesondere flüssige Arzneiformen wie Tropfen, Säfte, Augentropfen und -salben, aber auch Insuline sind in der Regel nach Anbruch nur noch begrenzt haltbar. Während nicht-angebrochene Insulinpatronen - unter der Voraussetzung, dass sie bei 2 bis 8°C gelagert wurden - bis zum aufgedruckten Verfalldatum haltbar sind, werden Insulinpatronen nach dem Anbruch bei Raumtemperatur bis maximal 25°C aufbewahrt. Sie sind dann allerdings innerhalb von vier Wochen aufzubrauchen. Aus diesem Grund muss bei kritischen Arzneiformen und insbesondere bei Insulinen auf die exakte Ermittlung der Aufbrauchfristen anhand der Packungsbeilage geachtet werden. Eine Haltbarkeit von einem Monat kann 31 Tage umfassen. Eine Haltbarkeit von vier Wochen nach Anbruch - wie beispielsweise bei Insulinen - bedeutet dagegen, dass das Medikament nur maximal 28 Tage nach Anbruch verwendet werden darf. Auf angefangenen Packungen bzw. auf der Insulinpatrone sollte daher immer das Anbruchdatum mit folgendem Vermerk „Anbruch am … verwendbar bis ...“ ergänzt werden.

Die heimversorgende Apotheke hat nach § 12a Abs. 1 Apothekengesetz die Pflicht, die ordnungsgemäße und bewohnerbezogene Aufbewahrung der von ihr gelieferten Arzneimittel zu überprüfen. Das beinhaltet u. a. die Kontrolle, ob

• die Arzneimittel vollständig mit Namen, Vornamen, Station, Zimmernummer und Geburtsdatum des Patienten beschriftet sind,

• die Haltbarkeit noch gegeben ist,

• die Chargen des Blisters mit der Packung übereinstimmen,

• die Anbrüche gekennzeichnet sind und

• die Aufbrauchfristen korrekt ermittelt wurden.

Unabhängig davon muss ein Insulin, das Trübungen, Klumpen oder Ablagerungen aufweist, immer entsorgt werden.