10.02.2025 · Qualitätsmanagement, Teil 1

QM ‒ vom Fluch zum Segen: Gesetzliche Regelungen und allgemeine Grundlagen

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von Apothekerin Anja Hapka, Essen

| Unter Qualitätsmanagement (QM) versteht man organisierte Maßnahmen, die zur Verbesserung von Prozessen und Leistungen führen. Im Jahr 2012 wurde die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) um den § 2a zum Thema QM erweitert und erst seitdem ist der Apothekenleiter verpflichtet, ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) zu führen. Teil I der Serie beleuchtet die gesetzlichen Vorgaben und macht Sie mit den allgemeinen Grundlagen im Hinblick auf interne und externe Lösungen mit und ohne Zertifikat vertraut. |

Gesetzliche Grundlagen

In § 2a Abs. 1 ApBetrO ist lediglich festgelegt, dass der Apothekenleiter ein QMS entsprechend Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten betreiben muss und dass mit diesem QMS die betrieblichen Abläufe festgelegt und dokumentiert werden müssen. Es ist nicht explizit vorgeschrieben, dass ein externes QMS zu etablieren oder zu zertifizieren ist. Weiterhin ist die Zielsetzung vorgegeben: Durch das QMS muss gewährleistet sein, dass die Arzneimittel nach Stand von Wissenschaft und Technik hergestellt, geprüft und gelagert werden, Verwechslungen vermieden werden und dass eine ausreichende Beratungsleistung erfolgt.

MERKE | Damit steht fest, dass die Themen Herstellung, Prüfung und Lagerung von Arzneimitteln sowie die Kundenberatung verpflichtend in das Qualitätsmanagementhandbuch (QMH) aufzunehmen sind und die Wirksamkeit des eigenen QMS anhand der gesetzlich vorgegebenen Zielsetzung laufend zu überprüfen ist.