01.12.2005 | Apothekenrecht

Die Folgen des Atemtest-Urteils für Apotheker

von RA Sören Kleinke und RAin Anke Harney, Rechtsanwälte Wigge Kleinke Frehse, Osnabrück, www.ra-wigge.de

Der Apotheker kann unter bestimmten Voraussetzungen ohne arzneimittelrechtliche Zulassung Arzneimittel in den Verkehr bringen. Da Pharmaunternehmen genau auf die Einhaltung der wettbewerbs- und arzneimittelrechtlichen Voraussetzungen achten, riskiert der Apotheker hier schnell Unterlassungs- und Schadenersatzansprüche. Mit einem solchen Fall beschäftigte sich der Bundesgerichtshof (BGH) in einem Urteil vom 23. Juni 2005 (Az: I ZR 194/02, Abruf-Nr: 052352).

Sachverhalt

Die Klägerin produziert ein 13C-Harnstoff-Atemtestset zum Nachweis einer Infektion des Magens mit Helicobacter-pylori-Bakterien und verfügt dafür über eine gemeinschaftsweite arzneimittelrechtliche Zulassung. Die Beklagte betreibt eine Apotheke und stellt einen 13C-Harnstoff-Test in nichtindustrieller Weise und ohne Zulassung her. Den nötigen 13C-Harnstoff bezieht sie als fertiges Produkt, das zuvor auf Identität, Reinheit und Gehalt überprüft wird. Der Stoff wird zusammen mit Lactose in Kapseln abgefüllt. Die Kapseln werden im Wege der verlängerten Rezeptur (Defektur) bis zu 100 Stück täglich oder auf spezielle ärztliche Anforderung durch Rezept vorbereitet.

Die zuständige Landesbehörde hat der Apothekerin auf Anfrage mitgeteilt, dass gegen diese Herstellung keine arzneimittelrechtlichen Bedenken vorliegen. Die Klägerin verlangt von der Beklagten dennoch das Unterlassen des Inverkehrbringens und Bewerbens des 13C-Harnstoff-Testes sowie Ersatz des ihr durch das Inverkehrbringen und Bewerben des Testes entstandenen Schadens.

Praxishinweis

Vertreibt und bewirbt ein Apotheker ein Arzneimittel ohne arzneimittelrechtliche Zulassung, sind die rechtlichen Vorgaben sorgfältig zu beachten. Etwaige Zweifel hinsichtlich der Zulassungspflichtigkeit eines Arzneimittels gehen zu Lasten des Apothekers, wenn sich dieser auf die Zulassungsfreiheit beruft. Bei einem Verstoß gegen die Zulassungspflicht muss der Apotheker Unterlassungs- und Schadenersatzansprüche befürchten. Auch die Apothekerkammer könnte einen Verstoß gegen die Berufsordnung geltend machen.