31.05.2010 | Arzneimittelrecht

Ausnahmen zur Aufbewahrungspflicht von Rückstellmustern bei Kleinchargen

von Rechtsanwalt Alexander Maur, Kanzlei am Ärztehaus, Frehse Mack Vogelsang, Bonn, www.kanzlei-am-aerztehaus.de

Die gesetzliche Aufbewahrungspflicht für Fertigarzneimittel stellt gerade Hersteller und Importeure kleiner Chargengrößen mitunter vor erhebliche logistische und wirtschaftliche Schwierigkeiten. Diese Konstellation ist auch für Apotheker/innen von nicht unerheblicher praktischer Bedeutung. Insofern ist ein Urteil des Oberverwaltungsgerichts (OVG) des Landes Nordrhein-Westfalen in Münster zu der Frage interessant, ob und in welchem Umfang eine Freistellung von der Aufbewahrungspflicht beansprucht werden kann (Urteil vom 25.11.2009, Az: 13 A 1536/09, Abruf-Nr: 101148).  

Sachverhalt

Die Klägerin importierte in kleinen Mengen Arzneimittel und brachte diese nach Anpassung der Kennzeichnung und Packungsbeilage als Parallelimporte auf den deutschen Markt. Sie bewahrte dabei von jeder von ihr bezogenen Charge ein Original als Rückstellmuster auf. Bei späteren, der gleichen Ursprungscharge entstammenden Importen fertigte sie lediglich Kopien der Packmaterialien.  

Die Überwachungsbehörde erachtete dieses Vorgehen als rechtswidrig, weil aufgrund des weiten arzneimittelrechtlichen Herstellungsbegriffs auch das Neukonfektionieren eines Arzneimittels das Herstellen einer eigenen Charge darstelle, für die ebenfalls Muster aufzubewahren seien. Die Richter schlossen sich dieser Auffassung an.  

Praxishinweise

Nach § 18 Abs. 1 S. 1 der Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen (AMWHV) sind Rückstellmuster von jeder Charge eines Fertigarzneimittels für mindestens ein Jahr über den Ablauf des Mindesthaltbarkeitsdatums hinaus aufzubewahren. Diese Aufbewahrungspflicht dient dazu, erforderlichenfalls eine analytische Nachtestung vornehmen und Inhalt von Kennzeichnung und Packungsbeilage nachweisen zu können.