10.10.2011 · Fachbeitrag · Arzneimittelrecht

Defekturarzneimittel dürfen versendet werden

von RA Dr. Simon Menke, Kanzlei Dr. Bahr, www.Dr-Bahr.com

| Nach dem Bundesgerichtshof (BGH) dürfen Inhaber einer Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel auch selbst hergestellte Präparate (Defekturarzneimittel) versenden ( Urteil vom 14.4.2011, Az: I ZR 129/09, Abruf-Nr: 113214 ). Diese Frage wurde bisher von den Oberlandesgerichten (OLG) unterschiedlich beantwortet. |

Sachverhalt

Die Klägerin ist eine Arzneimittelherstellerin, die eine von Augenärzten einzusetzende und unter anderem aus dem Stoff Fluorescein bestehende Injektionslösung herstellt und vertreibt. Der Beklagte ist ein Apotheker aus Kiel, der die Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel besitzt. Er stellt ebenfalls (nicht arzneimittelrechtlich zugelassene) Fluorescein-Injektionslösungen her, füllt diese in Fertigspritzen ab und versendet die Spritzen dann deutschlandweit. Die Klägerin begehrte deshalb ein grundsätzliches Verbot des Versands der Spritzen durch ihren Mitbewerber. Hilfsweise beantragte sie, dem Apotheker zu verbieten, die Spritzen an außerhalb des Versorgungsbereichs der Stadt Kiel ansässige Abnehmer zu versenden.

Die Ansicht des OLG München: Für den Apotheker

Das OLG München hatte in der Vorinstanz die Klage abgewiesen und dem Apotheker Recht gegeben (Urteil vom 2.7.2009, Az: 6 U 2328/08). Denn die defekturmäßige Herstellung von Arzneimitteln zu Versandzwecken sei dann von der Ausnahmeregelung in § 21 Abs. 2 Nr. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) gedeckt, wenn der Apotheker - wie hier - eine Erlaubnis zur Versendung apothekenpflichtiger Arzneimittel hat. Die für den Rechtsstreit entscheidende Formulierung bringe nicht zum Ausdruck, dass die Ausnahme von der Zulassungspflicht nur dann einschlägig ist, wenn das hergestellte Defekturarzneimittel lediglich im Einzugs- und Versorgungsgebiet der Apotheke abgegeben wird. Eine andere Auslegung sei weder mit dem Sinn und Zweck noch mit der Entstehungsgeschichte des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG zu vereinbaren. Insofern erfolgte die Herstellung der Spritzen zu Versandzwecken „im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs“.