29.09.2009 | Arzneimittelrecht

Die Änderungen der 15. AMG-Novelle

von Rechtsanwalt, FA Medizinrecht Dr. Valentin Saalfrank, Köln

Anlass für das Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (kurz: 15. AMG-Novelle) war die Anpassung des Arzneimittelgesetzes (AMG) an die europäischen Verordnungen EG 1901/2006 über Kinderarzneimittel und EG 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien. Im Folgenden erhalten Sie einen Überblick über die seit dem 23. Juli 2009 geltenden Neuregelungen, die auch für Apotheken von Bedeutung sind.  

Der neue Arzneimittelbegriff

Der Gesetzgeber hat nun den Arzneimittelbegriff in § 2 AMG der Definition des Arzneimittels nach dem Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel bzw. für Tierarzneimittel stärker angepasst. Änderungen für die Praxis werden sich daraus allerdings kaum ergeben, weil die deutsche höchstrichterliche Rechtsprechung auf der Grundlage mehrerer Entscheidungen des Europäischen Gerichtshofs längst den deutschen Arzneimittelbegriff entsprechend der Begriffsbestimmung im Gemeinschaftskodex auslegt (zur Abgrenzung zwischen Funktions- und Präsentationsarzneimitteln schon „Apotheker Berater“ Nr. 9/2008, S. 20; Nr. 3/2008, S. 17).  

Für die Abgrenzung der Arzneimittel zu anderen Produktgruppen (Lebensmittel, Kosmetika, Medizinprodukte, etc.) wurde die „Zweifelsfall-Regelung“ aus dem Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel übernommen. Danach ist ein Erzeugnis, das unter Berücksichtigung aller Eigenschaften sowohl unter die Definition des Arzneimittels als auch eines anderen Erzeugnisses fällt, als Arzneimittel einzuordnen.  

Es finden sich außerdem neue Definitionen in § 4 AMG zu Sera, zu Arzneimitteln für neuartige Therapien und zu xenogenen Arzneimitteln. Erstmals hat der Gesetzgeber in § 4 Abs. 31 AMG auch eine Definition zur Rekonstitution eingeführt. Danach ist dies die Überführung eines Arzneimittels in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung gemäß den Angaben der Packungsbeilage oder - im Rahmen der klinischen Prüfung - nach Maßgabe des Prüfplans.  

Herstellungserlaubnis auch für Ärzte?