29.08.2008 | Arzneimittelrecht

Ist OPC-85 Arznei- oder Lebensmittel?

von RA, FA für MedizinR Sören Kleinke und RA Vera Beckschäfer, Kanzlei am Ärztehaus, Osnabrück, www.kanzlei-am-aerztehaus.de

Die Abgrenzung von Lebensmitteln und Arzneimitteln fällt trotz gesetzlich vorgegebener Abgrenzungskriterien häufig schwer und hat schon zu einer Vielzahl von Rechtsstreitigkeiten geführt. Dies gilt insbesondere im Fall von Nahrungsergänzungsmitteln. Deren Einordnung entweder als Lebens- oder als Arzneimittel ist allerdings von erheblicher praktischer Bedeutung, da die rechtlichen Anforderungen an Arzneimittel weitaus höher als die an Nahrungsmittel sind.  

Aktueller Fall

Das Bundesverwaltungsgericht hat das bioflavonoidhaltige Produkt OPC-85 als Lebensmittel eingeordnet (Urteil vom 25.7.2007, Az: 3 C 21.6, Abruf-Nr: 081821). Da das OPC-85 in dem EU-Mitgliedstaat Niederlanden bereits seit einigen Jahren als Nahrungsergänzungsmittel rechtmäßig im Verkehr ist, ist es grundsätzlich auch in Deutschland verkehrsfähig, ohne dass es auf die Übereinstimmung mit nationalen Vorschriften ankommt (§ 54 Abs. 1 S. 2 Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch [LFGB], Art. 2 § 2 Verordnung [EG] Nr. 178/2002).  

Diese weite Auslegung des europarechtlichen Lebensmittelbegriffs wird zwar durch Art. 2 S. 3 Buchstabe d der Lebensmittelbasisverordnung (EG) Nr. 178/2002 eingegrenzt, wonach solche Produkte keine Lebensmittel sind, die europarechtlich ein Arzneimittel nach Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG darstellen. Darunter fallen Funktionsarzneimittel (bei deren Einordnung es auf die Funktion eines Produkts im oder am menschlichen Körper ankommt) und Präsentationsarzneimittel (also Produkte, die aufgrund ihrer Bezeichnung bzw. Bestimmung zur Heilung oder Verhütung menschlicher Krankheiten als Arzneimittel klassifiziert werden). Beides war aber im vorliegenden Fall zu verneinen.  

Etwas anderes galt auch nicht wegen § 54 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 HS 1 LFGB, wonach Produkte in Deutschland dann nicht verkehrsfähig sind, wenn sie Vorschriften widersprechen, die zum Zweck des Gesundheitsschutzes erlassen wurden. Auch dafür gab es hier keine Anhaltspunkte.  

Praxishinweis