Off-Label-Use: Die Abgabe eines (noch) von der Versorgung ausgeschlossenen Arzneimittels ist zulässig

| Eine Apotheke darf nicht genehmigte Arzneimittel im Off-Label-Use abgeben, wenn sie zum Zeitpunkt der Abgabe die Voraussetzungen kannte, die eine ausnahmsweise Leistungspflicht der Krankenkassen begründen. Mit diesem Urteil des Sozialgerichts Hannover von August 2011 werden die Abgabevoraussetzungen beim sogenannten Off-Label-Use erläutert und die bisherige Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts (BVerfG) zu nicht allgemein anerkannten ärztlichen Behandlungsmethoden im Falle einer lebensbedrohlichen Erkrankung konkretisiert. |

In dem aktuellen Fall wendete sich die klagende Apothekerin gegen eine Retaxierung wegen Abgabe des Arzneimittels Thalidomid an eine krebskranke Versicherte. Im Jahr 2006 gab sie an die bei der Beklagten Versicherte nach Vorlage von drei vertragsärztlichen Rezepten des Chefarztes des Klinikums Hannover das zum damaligen Zeitpunkt in Deutschland und EU-weit nicht zugelassene Medikament Thalidomid ab. Verordnet war dieses zur Behandlung eines Plasmozytoms (multiples Myelom). Im Verlauf des Verwaltungsverfahrens bescheinigte der Arzt, dass die Behandlung der Versicherten mit Thalidomid „medizinisch notwendig und ohne Alternative“ sei. Die Apothekerin bezog das Medikament aus England.

Die Krankenkasse erstattete zunächst den Preis für die drei Verordnungen. Sie rechnete später aber den bereits gezahlten Betrag gegen Forderungen der Apothekerin auf, nachdem sie das Fehlen einer Genehmigung festgestellt hatte. Die Apothekerin zog daraufhin vor Gericht, da für sie die Voraussetzungen für eine erweiterte Leistungspflicht bei einer lebensbedrohlichen Erkrankung klar vorgelegen hätten. Die beklagte Krankenkasse bestritt dies und trug vor, dass ohne Genehmigung eine Abgabe des nicht-zugelassenen Arzneimittels nicht statthaft gewesen ist. Die Richter gaben aber der Apothekerin recht.

(Pressemitteilung von IWW-Institut und www.ct-retax-kompass.de vom 12. März 2012)