· Fachbeitrag · Arzneimittel- und Apothekenrecht
Ist die Auseinzelung von Lucentis® (Ranibizumab) zulässig?
(mitgeteilt von RA, FA für MedR, Mediator Dr. Ralph Steinbrück, Rechtsanwälte Ulsenheimer und Friederich, München, www.uls-frie.de)
| Apotheken dürfen das nach EU-Recht zugelassene Medikament Lucentis® (Ranibizumab) nicht durch Umfüllen in Fertigspritzen auseinzeln (Oberlandesgericht [OLG] Hamburg, Urteil vom 24.2.2011, Az: 3 U 12/09, Abruf-Nr: 111892 ; andere Auffassung: OLG München, Urteil vom 6.5.2010, Az: 29 U 4316/09). Dieser Vorgang stellt nach Ansicht der Hamburger Richter die „Herstellung“ eines Arzneimittels im Sinne der VO 726/2004 dar, sodass eine zentrale Zulassung erforderlich ist. Die nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) mögliche Ausnahme von der Zulassung für Rezepturarzneimittel sei wegen des Vorrangs des EG-Rechts insoweit nicht anwendbar. |
Da der im Hamburger Fall betroffene Apotheker keine Revision beim Bundesgerichtshof eingelegt hat und das OLG Hamburg die streitige Rechtsfrage auch nicht im Rahmen eines Vorlageverfahrens europarechtlich hat klären lassen, sind nun zwei widersprüchliche Urteile in der Welt. Ob die Rechtsauffassung des OLG Hamburg zutreffend ist, darf zumindest bezweifelt werden: Wäre sie es, würde für jedes zentral „europäisch zugelassene“ Arzneimittel die Möglichkeit der nicht zulassungspflichtigen Herstellung eines Rezepturarzneimittels entfallen. Dies würde zu einer nicht nachvollziehbaren unterschiedlichen Handhabung von zentral und national zugelassenen Arzneimitteln führen. Fraglich ist zudem, ob die Regelungen des AMG zu den Rezepturarzneimitteln nicht Sonderregelungen im Sinne der VO 726/2004 sind mit der Folge, dass diese die Regelungen des AMG nicht tangieren würde. Rechtssicherheit in solchen Fällen und damit Empfehlungen für die Praxis gibt es damit wieder nicht.
