· Fachbeitrag · Arzneimittelrecht
Neue Packungsgrößenverordnung: Wann bestehen Pflichten zur Änderungsanzeige?
| Bei der Umsetzung der jüngst geänderten Verordnung über die Bestimmung und Kennzeichnung von Packungsgrößen für Arzneimittel in der vertragsärztlichen Verordnung (PackungsV) treten Probleme und Unstimmigkeiten auf. So stellt sich etwa hinsichtlich aufgrund veränderter Normgrößen anzupassender Packungskennzeichnungen die Frage nach der Pflicht zur Änderungsanzeige bei den Behörden. |
Gemäß § 29 Abs. 2a Arzneimittelgesetz (AMG) bedarf eine Änderung der Angaben nach §§ 10, 11 und 11a AMG (Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation) der Zustimmung der zuständigen Bundesoberbehörde. Eine zustimmungspflichtige Änderung liegt vor, wenn bei einem Arzneimittel der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl (§§ 10 Abs. 1 Nr. 6, Nr. 11 Abs. 1 Nr. 6.e AMG) bzw. der Inhalt des Behältnisses (§ 11a Abs. 1 S. 2 Nr. 6.e AMG) geändert wird. Die Notwendigkeit einer zustimmungspflichtigen Änderungsanzeige hängt also davon ab, ob sich die Packungsgröße tatsächlich ändert. Wird dem Arzneimittel nur ein neues Packungsgrößenkennzeichen zugewiesen, erfordert dies lediglich die Anzeige einer anzeigepflichtigen Änderung.
Ändert ein pharmazeutischer Unternehmer - wie durch die Novellierung der PackungsV veranlasst - faktisch die Packungsgröße, ist er zu einer zustimmungspflichtigen Änderungsanzeige verpflichtet. Diskutiert wird in diesem Zusammenhang eine Bindung der Behörde an die PackungsV, um eine Divergenz zwischen Verordnungsvorgaben und behördlichem Zustimmungsverhalten zu vermeiden. Im Falle der Zuweisung einer neuen Packungsgrößenkennzeichnung (sogenannte N-Kennzeichnung, zum Beispiel N3 statt N2) aufgrund neuer oder veränderter Messzahlen besteht dagegen keine Pflicht zur zustimmungspflichtigen, wohl aber die zur anzeigepflichtigen Änderungsanzeige.
(mitgeteilt von RA Dr. Kerstin Brixius, Kanzlei am Ärztehaus, Bonn)
