22.05.2019 · Fachbeitrag · Gesetzgebung

Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV): Was für Apotheken wichtig wird

von Dr. jur. Bettina Mecking, Düsseldorf

| Bei dem geplanten GSAV handelt es sich um ein Artikelgesetz, das eine Ansammlung von Einzelfragen aus verschiedensten Bereichen gleichzeitig regeln will. In den nächsten Wochen wird es final geschliffen, bevor es Mitte des Jahres in Kraft treten soll. In der Gesamtschau ist eine Vielzahl von Regelungen für Apotheken relevant, z. B. in den Bereichen Zytostatika- und Hämophilieversorgung sowie Importarzneimittel. Auch werden die Vorgaben zur behördlichen Überwachung verschärft und die Verwendung von elektronischen Verschreibungen wird vorbereitet. AH erläutert, was geplant ist. |

Rückrufkompetenzen sollen erweitert werden

Bei den zuständigen Bundesoberbehörden werden ‒ bedingt durch den Lunapharm-Skandal ‒ die Rückruf- und Koordinierungskompetenzen zwischen den Behörden von Bund und Ländern (§ 69 Abs. 1b Arzneimittelgesetz [AMG] neu) erhöht, um bei Arzneimittelmängeln ein zeitnahes, bundeseinheitliches Vorgehen zu sichern. Sie sollen künftig bei Qualitätsmängeln, negativem Nutzen-Risiko-Verhältnis oder bei Vorliegen des Verdachts einer Arzneimittelfälschung Rückrufe auslösen können. Das gilt für nationale und europäische Zulassungen. Nach § 64 Abs. 3k AMG neu sollen die zuständigen Landesbehörden die zuständige Bundesoberbehörde über geplante Inspektionen bei Herstellern von Arzneimitteln und Wirkstoffen in Drittstaaten informieren und ihr so eine Teilnahme ermöglichen.

• Wichtig für die Apothekenpraxis

Auch die Häufigkeit unangemeldeter Inspektionen bei den Herstellern wird erhöht. Regelbeispiele für Fälle, in denen unangemeldete Inspektionen angezeigt sind, werden in § 64 Abs. 3 AMG neu klar definiert. Das trifft auch Apotheken, die Zytostatika oder patientenindividuelle Arzneimittel zur parenteralen Anwendung herstellen. Nach § 64 Abs. 3 S. 2 AMG neu werden angemessene Zeitintervalle behördlicher Inspektionen angeordnet. Teilweise ‒ wie etwa in Nordrhein-Westfalen wegen des Falls des Bottroper Apothekers, der Zytostatika mit zu geringem Wirkstoff abgegeben hat ‒ gibt es bereits vorwegnehmende Erlasse, die das Kontrollnetz enger ziehen.

Die Befugnis zur Einsichtnahme in Unterlagen bezüglich der Wirkstoffe und anderer zur Arzneimittelherstellung bestimmter Stoffe wird klargestellt. Durch § 64 Abs. 4 AMG neu wird das Einsichtsrecht der Überwachungsbehörden auf Abrechnungsunterlagen erweitert.