Viertes AMG-Änderungsgesetz im Kabinett beschlossen

| Das Bundeskabinett hat den Entwurf des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften beschlossen. Das Gesetz soll im August 2016 in Kraft treten. |

Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe: „Hochwertige klinische Prüfungen sind eine Voraussetzung für einen schnellen und sicheren Zugang zu neuen Arzneimitteln. Dabei müssen die notwendigen Sicherheitsvorkehrungen zum Schutz der Bürgerinnen und Bürger und ein reibungsloses Genehmigungsverfahren Hand in Hand gehen.“

Mit dem Gesetz werden Anpassungen im Arzneimittelgesetz (AMG) vorgenommen, die durch die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln erforderlich geworden sind. Durch die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln sind die Regeln für die Genehmigung, Durchführung und Überwachung von klinischen Prüfungen nun europaweit verbindlich vorgegeben. Im AMG werden insbesondere die nationalen Zuständigkeiten und Verfahren für die Genehmigung klinischer Prüfungen geregelt.

Weiterführender Hinweis

• Weitere Informationen unter: http://bpaq.de/AMG-Aenderung-Kabinett