05.01.2017 · Fachbeitrag · Wettbewerbsrecht

EuGH: Deutsche Defekturregelung ist nicht europarechtswidrig

von RA Andreas Frohn LL.M., Köln, www.kanzlei-am-aerztehaus.de

| Die deutsche Regelung zum Defekturprivileg ist nicht europarechtswidrig. Arzneimittel, die unter Beachtung der Vorgaben des § 21 Abs. 2 Nr. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) hergestellt werden, sind damit grundsätzlich von der Pflicht einer arzneimittelrechtlichen Zulassung befreit. Das hat der Europäische Gerichtshof (EuGH) in einem Vorabentscheidungsverfahren entschieden (Urteil vom 26.10.2016, Az. C-276/15, Urteil unter www.dejure.org ). |

Hintergrund der Entscheidung

Im Kern des Verfahrens ging es um die vom Bundesgerichtshof (BGH) dem EuGH vorgelegte Frage, ob die deutsche Vorschrift des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG mit ihrem europarechtlichen Pendant - Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG - vereinbar ist. Nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG bedarf es keiner Zulassung für Humanarzneimittel, die u. a. aufgrund nachweislich häufiger (zahn-)ärztlicher Verschreibung in einer Apotheke in einer Menge von bis zu 100 abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden. Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG hingegen nimmt u. a. „in der Apotheke nach Vorschrift einer Pharmakopöe zubereitete Arzneimittel, die für die unmittelbare Abgabe an die Patienten bestimmt sind, die Kunden dieser Apotheke sind (sogenannte formula officinalis)“ von der Zulassungspflicht aus. Es fällt schon beim ersten Lesen auf, dass das einschränkende Merkmal der Zubereitung „nach Vorschrift einer Pharmakopöe“ keinen Einzug in das AMG gehalten hat. Ob das aber nötig wäre, darüber bestand seit Langem Streit.

Sachverhalt

Anlass des Vorabentscheidungsersuchens war folgender Sachverhalt: Eine Apotheke stellte unter Berufung auf die Defekturausnahme Arzneimittel (Weihrauchkapseln) her und bewarb diese. Gegen dieses Vorgehen klagte ein Mitbewerber, der ähnliche Weihrauchkapseln als Nahrungsergänzungsmittel anbot. Zur Begründung der Klage trug er u. a. vor, dass die Apotheke zulassungspflichtige Arzneimittel ohne entsprechende Zulassung bewerbe, was nach § 3a Heilmittelwerbegesetz untersagt sei. Auf die Defekturvorschrift könne sich der Apotheker schon deswegen nicht stützen, weil diese europarechtswidrig sei.