18.01.2019 · Medical Device Regulation (MDR)

EU-Medizinprodukteverordnung: An- und Herausforderungen für Hersteller und Distributoren

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von RAin Ruxandra Lupu, SSW Schneider Schiffer Weihermüller, München

| Sicherheit und Wirksamkeit gehören zu den zwingenden Anforderungen, die ein Medizinprodukt zu erfüllen hat. Nur solche Produkte dürfen daher als konform eingestuft und in den Verkehr gebracht werden. Die neue EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) soll die Einhaltung dieser Anforderungen durch klarere Vorgaben und erhöhte Transparenz sicherstellen. Um diese Ziele zu erreichen und einen umfassenderen Patientenschutz zu gewährleisten, verschärft die MDR die Vorschriften für das Inverkehrbringen der Medizinprodukte auf den Markt und verstärkt die anschließende Marktüberwachung. Der technische, organisatorische und finanzielle Aufwand sowie die kurze Zeitspanne für die Umsetzung der Vorschriften der MDR stellen Hersteller und Distributoren vor erhebliche Herausforderungen. |

Übergangsfristen für Hersteller und Distributoren

Seit Mai 2017 gelten die aktuelle Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG) neben der MDR. Nach einer Übergangsfrist von drei Jahren verlieren sie ihre Gültigkeit ‒ mit der Folge, dass ab Mai 2020 neue oder geänderte Medizinprodukte ausschließlich die Anforderungen der MDR zu erfüllen haben. Bestehende Zertifikate nach der aktuellen Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) behalten jedoch ihre Gültigkeit bis zu maximal vier Jahren, somit bis Mai 2024.

Die wichtigsten Änderungen der MDR

• Erweiterung des Geltungsbereichs