05.08.2009 | Medizinprodukte

Meldepflicht des Arztes bei Vorkommnissen mit Medizinprodukten: Was ist zu beachten?

von Rechtsanwältin Regina Dahm-Loraing, Kölnische Rückversicherungs-Gesellschaft AG, Köln

Bei allem technischen Fortschritt beinhaltet der Einsatz von Medizintechnik auch Risiken. Zur frühzeitigen Erkennung dieser Risiken hat der deutsche Gesetzgeber neben der Meldepflicht des Herstellers auch Meldepflichten von Betreibern, Anwendern und Ärzten festgelegt. Diese sind in der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) geregelt. Sie sollen sicherstellen, dass unerwartete Risiken identifiziert werden und Medizinprodukte-Hersteller sowie die zuständigen Überwachungsbehörden rechtzeitig und adäquat auf entsprechende Risiken reagieren, um die Gefahr weiterer Zwischenfälle abzuwenden und die Produktsicherheit zu verbessern.  

(Auch) Ärzte sind nach § 3 Abs. 2 MPSV meldepflichtig

Neben den Herstellern sind gemäß § 3 Abs. 2 MPSV auch diejenigen Personen meldepflichtig, die „Medizinprodukte beruflich oder gewerblich betreiben oder anwenden“. Bei Krankenhäusern bzw. deren Trägern handelt es sich regelmäßig um Betreiber. Ärzte in Krankenhäusern, die Medizinprodukte nutzen, sind regelmäßig Anwender im Sinne von § 3 Abs. 2 MPSV. Die Verantwortung für die Anwendung im konkreten Behandlungsfall liegt beim Arzt.  

Welche Ereignisse sind meldepflichtig?

Die meldepflichtigen Vorkommnisse werden in § 2 Ziffer 1 MPSV definiert: „´Vorkommnis´ ist eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte ...“.  

Der Vorkommnisbegriff erfasst auch Fälle unklarer, aber möglicher Kausalität sowie Beinahevorkommnisse. Letzteres sind Fälle, in denen sich gravierende Folgen zwar nicht manifestiert haben, im Wiederholungsfall unter weniger günstigen Umständen aber eintreten können.