26.03.2025 · Fachbeitrag · Arzthaftung

Wann haften Ärzte beim Einsatz von KI? ‒ Diese Neuregelungen sollten (Chef-)Ärzte im Auge haben

von RA, FA MedR, Dr. Rainer Hellweg, Hannover

| Heute wird künstliche Intelligenz (KI) in einigen Kliniken schon unterstützend eingesetzt, wie z. B. in der Diagnostik ( CB 03/2024, Seite 6 ff.). Eine Ausweitung dieser Entwicklung ist perspektivisch anzunehmen. Aber welche rechtlichen Neuregelungen sind für die Zukunft zu erwarten? Wann kommt die Patientenversicherung für den Einsatz von KI? Gibt es Haftungsrisiken, wenn KI nicht eingesetzt wird? Und wie wird sich die Abrechnung von Wahlleistungen verändern? Antworten gibt dieser Beitrag. |

KI-Verordnung und Produkthaftungsrichtlinie der EU ...

Wenn KI als Medizinprodukt eingesetzt wird, sind schon jetzt die geltenden Regelungen der KI-Verordnung (KI-VO) bzw. AI-Act (engl.) der EU zu beachten (CB 03/2025, Seite 10 ff.; online https://ai-act-law.eu/de/). Weitere Anforderungen stehen jedoch ins Haus, die in Brüssel schon verabschiedet sind, in Deutschland aber noch umgesetzt werden müssen, bevor sie tatsächlich gelten. Dabei geht es um die im Dezember 2024 in Kraft getretene neue EU-Produkthaftungsrichtlinie 2024/2853 (online unter iww.de/s12568). Sie wird die fast 40 Jahre alte Produkthaftungsrichtlinie der EU ersetzen, die aus dem Jahr 1985 stammt und auf der auch das deutsche Produkthaftungsgesetz beruht. Die einzelnen Mitgliedstaaten ‒ auch Deutschland ‒ müssen die neue EU-Produkthaftungsrichtlinie bis Dezember 2026 in nationales Recht umsetzen.

... legen auch den Haftungsrahmen für den Einsatz von KI-Software fest

Die neue EU-Produkthaftungsrichtlinie legt den Haftungsrahmen fest, wann Unternehmen für Schäden haften, die durch einen Fehler ihres Produkts verursacht wurden. Es handelt sich dabei um eine verschuldensunabhängige Haftung, d. h., der geschädigte Verbraucher muss keine Fahrlässigkeit oder keinen Vorsatz des Unternehmens nachweisen.