24.05.2024 · Fachbeitrag · Forschung

Medizinforschungsgesetz ‒ diese Regelungen enthält der Entwurf der Bundesregierung

Von RA, FA MedR, FA ArbR, Dr. Bernhard Debong, Kanzlei Praxisrecht Dr. Fürstenberg & Partner, Heidelberg, praxisrecht.de

| Die Bundesregierung hat am 27.03.2024 den Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes verabschiedet. Mit ihm soll ein ‒ aus der Sicht der Bundesregierung wichtiger ‒ Teil ihres aus dem Dezember 2023 stammenden Strategiepapiers „Verbesserung der Rahmenbedingungen für den Pharmabereich in Deutschland“ umgesetzt werden. Erklärtes Ziel des Gesetzesentwurfs ist die Verbesserung der Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Dadurch sollen die Attraktivität des Standortes Deutschland im Bereich der medizinischen Forschung gestärkt, der Zugang zu neuen Therapieoptionen für Patientinnen und Patienten beschleunigt sowie Wachstum und Beschäftigung gefördert werden. |

Rechtsgrundlagen medizinischer Forschung in Deutschland

In der Deklaration von Helsinki hat der Weltärztebund (WMA) festgehalten, dass medizinischer Fortschritt auf Forschung beruht, die letztlich auch Studien an Menschen enthalten muss. Die in dieser Deklaration festgehaltenen ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen wird in den Berufsordnungen der jeweiligen (Landes-)Ärztekammern für verbindlich erklärt.

Die wesentlichen Rechtsgrundlagen für die Arzneimittelforschung finden sich im Arzneimittelgesetz (AMG), die Vorschriften für klinische Prüfungen von Medizinprodukten in der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) und dem Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG). Bei klinischen Prüfungen außerhalb von Arzneimittel- und Medizinprodukterecht sind die jeweils einschlägigen Bestimmungen der für den forschenden Arzt maßgeblichen Berufsordnung zu beachten. Für alle Forschungsvorhaben gelten beim Einsatz radioaktiver Stoffe und ionisierender Strahlen zudem die Vorgaben des Strahlenschutzgesetzes. Für die Verarbeitung personenbezogener Daten sind bei allen Forschungsvorhaben die Anforderungen des Bundesdatenschutzgesetzes bzw. der Landesdatenschutzgesetze der Bundesländer zu beachten.