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Chirurgische Handstücke: Behörde kann maschinelle Reinigung fordern
von RA Michael Lennartz, Kanzlei Kazemi & Lennartz Rechtsanwälte,Bonn, www.medi-ip.de
| Das Verwaltungsgericht Gelsenkirchen hat mit Beschluss vom 14. Februar 2012 (Az: 19 K 1602/09 ) entschieden, dass Bundesländer befugt sind, für Medizinprodukte der Kategorie „kritisch B“ verpflichtend eine maschinelle Reinigung zu fordern. Konkret ging es um ein chirurgisches Handstück eines Zahnarztes in Nordrhein-Westfalen. |
Der Fall
Der Zahnarzt hatte an dem Instrument zunächst eine Wischdesinfektion durchgeführt, es anschließend zerlegt und mit Bürste und Wasser sowie Ultraschall gereinigt und am Ende mit einem Spray desinfiziert. Der Prüfer der Bezirks-regierung hatte dies beanstandet und den Zahnarzt verpflichtet, das Instrument maschinell aufzubereiten. Hiergegen wandte sich der Zahnarzt.
Das Urteil
Das Gericht verwarf die Ansicht des Zahnarztes. Dieser hatte argumentiert, der Hersteller lasse in der Gebrauchsanweisung die Wahl, ob maschinell oder manuell gereinigt werde. Die RKI/BfArM-Empfehlung favorisiere lediglich die maschinelle Aufbereitung von „kritisch B“-Produkten - Nordrhein-Westfalen sei das einzige Bundesland, das die Empfehlung als Pflicht deute.
Entscheidend war für das Gericht, dass nach § 4 Absatz 2 Satz 3 Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) eine ordnungsgemäße Aufbereitung nur dann zu vermuten sei, wenn die RKI/BfArM-Empfehlung beachtet werde. Das Handstück sei ein Medizinprodukt der Kategorie „kritisch B“, da der mit ihm betriebene Bohrer die Mundhaut durchdringen und dabei mit Blut in Kontakt kommen könne. Für solche Produkte sehe die RKI/BfArM-Empfehlung eine maschinelle thermische Reinigung und Desinfektion vor. Bei manueller Reinigung könne sich der Zahnarzt nicht auf die Vermutung der ordnungsgemäßen Aufbereitung berufen. Eine händische Reinigung sei kein zur Aufbereitung geeignetes validiertes Verfahren im Sinne von § 4 Absatz 2 Satz 2 MPBetreibV. Dass nur die nordrhein-westfälischen Behörden eine maschinelle Aufbereitung forderten, sei nicht ermessensfehlerhaft oder gleichheitswidrig, da der Gesetzesvollzug Ländersache sei.
FAZIT | Das Verwaltungsgericht Gelsenkirchen folgt der bisherigen Linie nordrhein-westfälischer Gerichte. Bereits 2009 hatte das Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Az: 13 B 894/09) entschieden, dass die manuelle Reinigung von Hand- und Winkelstücken kein geeignetes validiertes Aufbereitungsverfahren sei. Wegen dieser speziellen Situation in NRW sollten Zahnärzte die rechtliche Entwicklung in diesem Bereich aufmerksam verfolgen. |
