24.05.2012 · Fachbeitrag · Gesetzgebung

Die Änderungen des Heilmittelwerbegesetzes infolge der 16. AMG-Novelle im Überblick

von RA Dr. Stefan Schmidt, Kanzlei am Ärztehaus, Bonn

| Im für den Sommer 2012 geplanten „Zweiten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ - der sogenannten 16. AMG-Novelle - finden sich neben bedeutenden Änderungen im Arzneimittelgesetz auch Eingriffe im Bereich des Apothekengesetzes, des Betäubungsmittelgesetzes und anderer Bestimmungen. Vor allem die weitreichenden Änderungen für das Heilmittelwerbegesetz (HWG) stehen jetzt schon so gut wie fest (Drucksache 91/12 vom 17.2.2012, Abruf-Nr. 121458 ). |

Hintergrund

Grundlage und Motiv für die seit langem diskutierten Vorschläge im Gesetzentwurf sind notwendig gewordene Anpassungen an das europäische Recht, genauer an die Rl 2001/83/EG und die neuere Rechtsprechung. Dabei sind vor allem das Gintec-Urteil (EuGH, Urteil vom 8.11.2007, Az: C-374/05, Abruf-Nr: 080620) und die Entscheidung MSD Sharp Dohme/Merkle zur Öffentlichkeitsinformation bei Rx-Arzneimitteln (EuGH, Urteil vom 5.5.2011, Az: C-316/09, Abruf-Nr: 111891) zu nennen. Das Gintec-Urteil stellt fest, dass nationale Regelungen zum Heilmittelwerberecht den europäischen Standard weder unter- noch überschreiten dürfen.

Neue Bestimmungen sollen aufgenommen werden

Neu sind die Änderungen zur Klarstellung der Anwendbarkeit des HWG bei Verkaufskatalogen und Preislisten. Hierfür soll § 1 Abs. 7 HWG nunmehr eine ausdrückliche Herausnahme vorsehen. Das Gesetz soll auch keine Anwendung auf Packungsbeilagen, Fachinformationen und Packshots finden, § 1 Abs. 8 HWG, soweit die Angaben nicht unaufgefordert dargeboten werden. Die Darstellung von Produkten erfordert also ein eigenes Bemühen des Kunden um die Informationen - etwa im Internet in Form von sogenannten Pull-Diensten - und dass diese vorher der Zulassungsbehörde vorgelegen haben. Damit soll unterstrichen werden, dass die Weitergabe bereits behördlicherseits autorisierter Informationen keine Öffentlichkeitswerbung darstellt. Auf diese Weise möchte man dem gestiegenen Bedürfnis der Patienten nach zuverlässigen arzneimittelbezogenen Informationen Rechnung tragen.