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    24.08.2016 · Fachbeitrag aus PPA · Arzneimittel

    Zulassung einzelner Generika ruht

    Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 8. August 2016 das vorläufige Ruhen verschiedener generischer Arzneimittelzulassungen angeordnet, deren Grundlage Studien der Firma Semler Research Center in Indien waren. Seitdem die FDA und die WHO deutliche Mängel im Qualitätsmanagement des Herstellers festgestellt haben, bestehen erhebliche Zweifel an der Glaubwürdigkeit der dort durchgeführten Studien.  > lesen

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